上海,中國,2020年3月30日軍師(全球通訊社)——生物科學(港交所:1877)今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)最近獲得孤兒藥物名稱(奇數)toripalimab結合輝瑞axitinib治療黏膜黑色素瘤患者。Toripalimab軍師anti-PD-1單克隆抗體開發的。Toripalimab收到批準的第一個二線治療轉移性黑色素瘤的12月17日,2018年在中國和商業在2019年2月推出。
關于聯合治療
黏膜黑色素瘤是一種罕見的粘膜上皮細胞的黑色素瘤類型發展。它對傳統的化療反應差,不太適應免疫療法相比,皮膚黑素瘤。臨床前研究表明,同時抑制免疫檢查站與血管內皮生長因子受體(VEGFR)可以增加淋巴細胞浸潤和抑制腫瘤的生長表現為協同作用。2019年8月12日,1 b期研究結果使用toripalimab結合axitinib先進治療黏膜黑色素瘤(NCT03086174)發表在《臨床腫瘤學雜志》上。研究表明,結合實現客觀反應率(ORR)的48.3%和86.2%的疾病控制速率(DCR)先進的黏膜黑色素瘤患者沒有接受全身化療。中位無進展生存(強積金)時間是7.5個月。三臂二期的一項研究中,比較的組合toripalimab axitinib和每個單一療法目前進展(ClinicalTrials.gov標識符:NCT03941795)。
指定的影響
孤兒藥的名稱被FDA授予有利于聯合治療的不斷發展,某些方面的政策支持的收據登記和商業化的聯合治療在美國,包括但不限于(1)臨床試驗成本的稅收抵免;(2)放棄新藥申請費用;和(3)7年的市場獨占權不受專利。
軍師對生物科學
軍師成立于2012年,生物科學是致力于發展first-in-class和最佳藥物通過原始創新和成為轉化醫學領域的先驅為病人提供有效和可負擔得起的治療方案。2018年12月24日,因此生物科學是在主板上市的香港證券交易所的股票代碼:1877.港元。公司已經建立了一個多元化的研發管道由21個候選藥物與治療領域包括癌癥、代謝疾病、自身免疫性疾病、神經系統疾病。產品類型包括單克隆抗體、融合蛋白、抗體藥物配合,和小分子藥物。加起來33000 l發酵能力兩個GMP-facilities上海和吳江,因此建立了生產基礎設施,以支持商業化,為我們的合作伙伴和患者提供高質量的產品通過全球供應鏈網絡。
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