ZAMST外用延時凝膠獲得中國生殖健康產業協會授權使用《外用延時劑》團體標準：
近日，山東金鈦子生物醫藥科技有限公司出品的ZAMST外用延時凝膠獲得中國生殖健康產業協會授權使用《外用延時劑》團體標準，在中國生殖健康產業協會官網可以查詢該信息：
中國生殖健康產業協會授權使用《外用延時劑》團體標準(標準號：T/CRH 0001 -2019)的企業應登錄“企業標準信息公共服務平臺”，進行自我公開聲明。聲明其所生產、銷售的外用延時劑產品標準是執行T/CRH 0001 -2019《外用延時劑》團體標準。
自我公開聲明的主要內容有：
(1)企業基本信息;
(2)其執行的團體標準的編號和名稱;
(3)執行該標準的產品信息等
外用延時劑
1 范圍
本標準規定了外用延時劑的術語、定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸與儲存、 產品命名規則等內容。本標準適用于各劑型外用延時產品。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準 QB/T 2951 洗滌用品檢驗規則 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規則 《化妝品安全技術規范》(2015年版) 《定量包裝商品計量監督管理辦法》(原國家質量監督檢驗檢疫總局令_第75號[2005]) 《中華人民共和國藥典》 《消毒技術規范》(2002年版)
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1
延時 delay effect 通過施用于男性陰莖皮膚表面，起到降低陰莖皮膚敏感度、改善房事時間的作用。
3.2
功能原料 functional preparations 符合《中華人民共和國藥典》規定的質量標準的原料，不包括國家規定管控的麻醉藥品和精神類藥 品。
3.3
外用延時劑 external delay agent 由功能原料、保濕劑、滲透劑、賦形劑、芳香劑、水或油等原料單獨或復配而成的劑型，具有延時 作用的產品。
4 要求
T/CRH 0001—2019
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4.1 總則
外用延時劑的使用不得危害人體健康。
4.2 感官
外用延時劑外觀應均勻一致，無變質與肉眼可見異物，氣味應符合標志說明及規定氣味，無異味。
4.3 理化指標
外用延時劑的理化指標應符合表1中的要求。
表1 理化指標
指標 指標特性 特性值
穩定性
耐熱：(40±1)℃，24h 恢復至室溫后觀察，應符合 4.2 的要求 耐寒：(5±1)℃，24h 恢復至室溫后觀察，應符合 4.2 的要求 pH 值(25℃) 4.5～8.5
4.4 有毒有害物質限量指標
外用延時劑中有毒有害物質的限量應符合表2中的要求。
表2 有毒有害物質限量
指標
mg/kg
指標值
汞 ≤1
鉛 ≤10
砷 ≤2
鎘 ≤5
甲醇 ≤2000
4.5 微生物指標
外用延時劑的微生物指標應符合表3中的要求。
表3 微生物指標
指標 指標特性
菌落總數，CFU/g 或 CFU/ml ≤200
真菌菌落總數，CFU/g 或 CFU/ml ≤100
大腸菌群 不得檢出
金黃色葡萄球菌 不得檢出
綠膿桿菌 不得檢出
溶血性鏈球菌 不得檢出
4.6 皮膚變態反應和陰道粘膜刺激要求
使用外用延時劑不得對皮膚與陰道粘膜產生不良刺激或過敏反應及其他損害作用。
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4.7 凈含量
應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》(原國家質量監督檢驗檢疫總局令_第75號[2005])的 規定。
4.8 功能原料
應符合《中華人民共和國藥典》相關規定。
5 試驗方法
5.1 感官
在室溫和自然光線下，取包裝完整的樣品目測及鼻嗅。
5.2 理化指標
5.2.1 穩定性
同一批次量取100ml的試樣兩份，分別置于250ml的無色廣口玻璃瓶中。將其中一份試樣置于(40 ±1)℃的保溫箱中放置24h后，取出恢復至室溫后觀察。另一份試樣置于(5±1)℃的冰箱中放置24h 后，取出恢復至室溫后觀察。
5.2.2 pH 值
按《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.1進行。
5.3 有害物質
按《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.2、1.3、1.4、1.5、2.22進行。
5.4 微生物指標
按GB 15979附錄B的要求進行。
5.5 皮膚變態反應和陰道粘膜刺激試驗
5.5.1 皮膚變態反應試驗按《消毒技術規范》(2002 年版)2.3.6 進行。5.5.2 陰道粘膜刺激試驗按《消毒技術規范》(2002 年版)2.3.5 進行。
5.6 凈含量
按照JJF 1070標準執行。
5.7 功能原料
對外用延時劑中功能原料的成分應按《中華人民共和國藥典》相關規定進行檢測。
6 檢驗規則
6.1 總則
6.1.1 檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。
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6.1.2 外用延時劑應由制造廠進行出廠檢驗或型式檢驗，檢驗合格后方能出廠。
6.2 取樣規則
6.2.1 以同一配方同一工藝同一周期生產同一規格的外用延時劑為一批。6.2.2 每批都應取樣進行檢驗。6.2.3 按照 QB/T 2951 的相關要求進行取樣。將所取樣品置于潔凈、干燥的容器中，密封并貼上標簽。
6.3 出廠檢驗
6.3.1 所有出廠的外用延時劑產品都應進行出廠檢驗，經檢驗合格并加貼合格證后方可出廠。6.3.2 出廠檢驗應按 6.2 的要求進行取樣。6.3.3 出廠檢驗應按照第 5 章 5.1、5.2、5.4、5.6 和 5.7 的要求進行檢驗。
6.4 型式檢驗
6.4.1 當外用延時劑當有下列情況之一時，應進行型式檢驗：a) 產品主要原料、配方或工藝發生改變時;b) 國家或有關質量監管部門提出型式檢驗要求時;c) 出現重大質量事故或長期停產后再恢復生產時;d) 產品出廠結果和上次型式檢驗有較大差異時。6.4.2 型式檢驗應按 6.2 的要求進行取樣。6.4.3 型式檢驗應按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6 和 5.7 要求進行檢驗。
7 標志、包裝、運輸與儲存
7.1 標志
外用延時劑產品的銷售包裝上的標志應至少包含以下內容：a) 產品名稱;b) 凈含量;c) 成分;d) 規格;e) 生產批號;f) 使用說明及方法;g) 儲存條件;h) 限期使用日或生產日期和保質期;i) 執行標準號(適用于國產產品);j) 合格證明(適用于國產產品);k) 注意事項;l) 必要的安全警示(適用時);m) 生產者名稱和地址;進口產品應標注原產國或地區的名稱和在中國的依法注冊登記的代理商、 進口商或經銷商的名稱和地址。
7.2 包裝
7.2.1 包裝印刷的圖案和字跡應清晰、不易脫落，色澤均勻一致。
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7.2.2 標貼粘貼應正確、牢固。7.2.3 產品包裝瓶、軟管、袋、罐等容器整體應光滑、整潔、厚薄均勻，無明顯劃痕無破碎、裂紋、 毛刺(毛口)，密封嚴密不外漏等。
7.3 運輸
產品運輸時應當輕裝輕卸，避免劇烈震動、撞擊、日曬及雨淋。
7.4 儲存
7.4.1 產品應儲存于常溫避光處，并保持環境干燥、通風。7.4.2 在符合運輸和儲存條件及產品外包裝完整的情況下，保質期按銷售包裝標注執行。
8 產品命名規則
8.1 命名必須符合下列原則：
a) 符合國家有關法律、法規、規章、規范性文件的規定;b) 簡明、易懂，符合中文語言習慣;c) 不得誤導、欺騙消費者;d) 不得使用虛假、夸大、明示或暗示醫療作用和效果的詞語。
8.2 產品名稱應當由商標名、通用名、屬性名組成：
a) 商標名分為注冊商標和未經注冊商標，商標名應當符合本規定的相關要求，僅由出品人所擁有 的知識產權獲得，不得采用侵犯他人的知識產權的商標;b) 通用名統一為“外用延時”;c) 屬性名為產品真實的物理性狀或外觀形態，如“噴劑”“巾”“凝膠”“油”“液”等名稱。
山東金鈦子生物醫藥科技有限公司堅持提高人們的家庭生活品質、倡導健康時尚現代的生活方式而做好產品的研發和質量。總經理張紅普先生說：“ZAMST外用延時凝膠產品是我們整合國內外先進行業技術，經過無數次的實驗應用和化驗檢測，排除一切有害可能性才投放市場的，我們的研發團隊也在不斷壯大、吸收優秀人才為創建和諧家庭生活而努力。”
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